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7 novembre 2018

La FDA ha autorizzato la vendita diretta al pubblico del primo test per la rilevazione di varianti genetiche associate al metabolismo dei farmaci

890_Farmacogenetica

La FDA (Food and Drug Administration) statunitense ha autorizzato la commercializzazione, con controlli speciali, del test 23andMe Personal Genome Service Pharmacogenetic Reports che potrà essere venduto direttamente al consumatore (DTC). Il test è in grado di fornire informazioni sulle varianti genetiche che possono essere associate alla capacità di un paziente di metabolizzare alcuni farmaci, utilizzando semplicemente un campione di saliva del soggetto. L’autorizzazione è data sulla base del principio di voler facilitare in questo modo il confronto costruttivo tra il paziente informato ed il medico. I consumatori, ha commentato nel comunicato la FDA, sono sempre più interessati alle informazioni genetiche e vogliono prendere decisioni informate sulla loro salute. La FDA ha dato il via all’autorizzazione per rilevare 33 varianti per geni multipli. L’Agenzia ha precisato, con fermezza, che il test deve essere utilizzato in modo corretto perché non determina se un farmaco è appropriato per un paziente, non rappresenta in alcun modo una modalità di consulenza medica e non ha alcun valore diagnostico sulla salute del paziente. Pertanto il consumatore non deve per nessuna ragione prendere decisioni relative alle eventuali terapie se non con la consulenza del proprio medico. In particolare il consumatore non deve utilizzare i risultati del test per interrompere o modificare alcun farmaco. Inoltre i risultati di questo test devono essere confermati con test farmacogenetici indipendenti prima di prendere decisioni mediche insieme al proprio medico.

FDA authorizes first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism

U.S. Food and Drug Administration October 31, 2018

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm624753.htm