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12 dicembre 2018

La FDA ha autorizzato la commercializzazione di un nuovo test per la diagnosi di infezione da citomegalovirus nei neonati di età inferiore ai 21 giorni

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La Food and Drug Administration statunitense, La FDA, un’agenzia all’interno del U.S. Department of Health and Human Services degli Stati Uniti la cui mission è promuovere e proteggere la salute della popolazione assicurando, tra l’altro, la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici ha reso pubblico, con un comunicato stampa comparso sul proprio sito internet, di aver ha autorizzato la commercializzazione del primo test diagnostico per aiutare a rilevare il citomegalovirus (CMV) nei neonati di età inferiore ai 21 giorni. “Sebbene la maggior parte delle persone che si infettano con il citomegalovirus corra un rischio minimo o nullo di malattie gravi, il virus può causare gravi malattie per le persone con un deficit del sistema immunitario e nei neonati”. Questo test per rilevare il virus, se usato in combinazione con i risultati di altri test diagnostici, può aiutare gli operatori sanitari a identificare più rapidamente il virus nei neonati e determinare l’approccio migliore, secondo quanto affermato da Prof. Tim Stenzel, direttore dell’Ufficio per la Diagnostica in vitro. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, oltre la metà degli adulti di età superiore ai 40 anni sono stati infettati da CMV. La maggior parte delle persone infette da CMV non mostra segni o sintomi di infezione. L’infezione congenita da CMV si verifica quando il feto viene infettato dal virus durante la gravidanza. Sebbene molti lattanti con infezione da CMV non presentino alcun segno o sintomo di infezione, alcuni possono sviluppare problemi acustici o altri problemi a lungo termine. Il test Alethia CMV Assay System è utilizzato come ausilio nella diagnosi di infezione da CMV congenita rilevando l’acido desossiribonucleico (DNA) da un tampone di saliva. I risultati del test devono essere utilizzati solo in combinazione con i risultati di altri test diagnostici e informazioni cliniche.

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA News Release. November 30, 2018

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm627310.htm