La Luminex Corporation riceve l’EUA per il suo saggio diagnostico del virus Zika

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha rilasciato in queste settimane una Emergency Use Authorization (EUA) alla Luminex Corporation per il progetto di una piattaforma multiplex degli acidi nucleici in grado di riconoscere l’RNA del virus Zika. L’organismo statunitense per la regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici ha deciso di rilasciare questa autorizzazione a causa della dichiarata emergenza che la potenziale diffusione del virus rappresenta in questi mesi, ed in quelli a venire. Il saggio della Luminex, xMAP MultiFLEX Zika RNA Assay, è già disponibile per l’acquisto da parte di tutti i laboratori certificati dalla Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) del 1988; il suo utilizzo sarà permesso esclusivamente per i limiti di tempo previsti all’interno della EUA che ne giustifica la momentanea autorizzazione. Infatti, sinora, non ha ricevuto l’approvazione definitiva da parte della FDA. Nachum Shamir, Presidente e CEO della Luminex ha dichiarato come hanno “risposto a questa crisi insieme ai nostri partner, la GenArraytion Inc., ed ora siamo in contatto con gli organismi chiave all’interno dei laboratori ospedalieri, di riferimento e del sistema sanitario pubblico. In veste di leader nel campo del testing multiplex diagnostico per le malattie infettive, oggi siamo orgogliosi di aiutare coloro che sono impegnati, nel sistema sanitario, ad identificare rapidamente il virus Zika con la nostra strumentazione. Prossimamente intendiamo espandere questa metodologia ad una più ampia gamma di agenti relativi a malattie derivanti dalle zanzare al fine di essere di aiuto nel processo decisionale per il trattamento di potenziali pazienti che hanno contratto l’infezione”.