- I termini di standardizzazione e armonizzazione sono spesso utilizzati in modo indifferente o con connotazioni gerarchiche (la standardizzazione è più importante della armonizzazione).
- La Standardizzazione, secondo la Norma ISO 17511, può essere ottenuta rendendo tracciabili i risultati rispetto ad uno standard comune, rappresentato dalle unità del sistema SI o rispetto a valori ottenuti con una precedente misura di riferimento (RPM).
- Il termine di Armonizzazione invece viene utilizzato quando l’equivalenza dei risultati è ottenuta attraverso un sistema di consenso o tracciabilità rispetto a un materiale di riferimento, ma non sono disponibili né una procedura analitica di riferimento né un materiale primario di riferimento di elevato ordine metrologico.
- Standardizzazione e armonizzazione hanno l’obiettivo di assicurare la confrontabilità dei risultati ottenuti da laboratori e metodi diversi e l’ottenimento di valori di riferimento comuni.
- Questo obiettivo ad oggi è stato raggiunto per un ristretto numero di analiti (misurandi), mentre per tutti i restanti parametri è necessario migliorare la confrontabilità dei risultati.
In campo ematologico, l’evidenza della disomogeneità di gestione del referto di laboratorio e, in particolare, il generalizzato mancato impiego delle unità di misura conformi al SI, rendono l’aspetto della armonizzazione un argomento quanto mai attuale. Tra i parametri dell’esame emocromocitometrico, il parametro RDW è stato recentemente oggetto di studi e pubblicazioni che mettono a confronto le prestazioni dei differenti analizzatori.
- RDW (red cells distribution width): è un parametro semplice ed economico di espressione del grado di anisocitosi, convenzionalmente usato come ausilio nella diagnosi differenziale dell’anemia.
- Le possibili applicazioni di questo parametro sono state recentemente rivalutate e vanno oltre la sua applicazione nella diagnosi dell’anemia.
- Esso si è dimostrato associato in modo convincente a MORBILITA’ e MORTALITA’ in pazienti con una varietà di disordini cardiovascolari.
- L’utilità di questo indice è rappresentata soprattutto della sua semplicità: infatti è facilmente calcolato dividendo la deviazione standard (SD) del volume degli eritrociti per il volume corpuscolare medio (MCV), con il risultato finale espresso in percentuale.
Il nesso esistente fra anisocitosi, mortalità e stato patologico è di crescente interesse nella pratica clinica.
- Il grado di anisocitosi dell’individuo viene convenzionalmente valutato attraverso l’analisi della ampiezza di distribuzione eritrocitaria (RDW); tuttavia i differenti produttori di analizzatori ematici non applicano metodi standard nella misurazione degli eritrociti, spesso considerandolo non necessario.
- I problemi relativi a RDW, quale indice di anisocitosi eritrocitaria, sono prevalentemente di natura statistica. Le diverse tecnologie utilizzano infatti algoritmi diversi per il calcolo di RDW (es. valori calcolati con curva troncata al 20% dell’altezza, emicurva, ecc).
- Nonostante alcuni analizzatori producano anche una doppia elaborazione (CV% e SD), il parametro non soddisfa la scarsa standardizzazione, con conseguente ridotta confrontabilità ed esportabilità del dato.
- L’uso clinico di questo parametro non è sempre facile, in quanto il range di riferimento varia con l’età e con il sesso; inoltre, i valori possono essere diversi in relazione alla metodologia tecnica utilizzata per la misura dell’MCV, in relazione all’algoritmo utilizzato per il calcolo della distribuzione del volume degli eritrociti e alle correzioni applicate per eliminare le interferenze dei globuli bianchi (elevate conte di globuli bianchi).
- Circa 25 anni fa L’ICSH (International Council for Standardization in Haematology) ha suggerito l’utilizzo di un metodo statistico uniforme per l’analisi della curva di distribuzione dei globuli rossi al fine di superare questi limiti.
- Queste indicazioni non sono state tuttavia recepite da tutte le case produttrici, motivo per cui esistono ancora considerevoli discordanze tra i vari sistemi.
In conclusione: attualmente il parametro RDW manca di armonizzazione.
In letteratura sono presenti pubblicazioni che attestano come, nei differenti analizzatori ematologici, l’approccio eterogeneo utilizzato per la determinazione dell’RDW limita in modo importante la comparabilità di questo parametro e ostacola virtualmente l’utilizzo di un range di riferimento univoco e una soglia decisionale comune per le diverse indagini cliniche.