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15 giugno 2018

Evoluzione della Sensibilità nei dosaggi del TSH

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La sensibilità dei dosaggi del TSH è notevolmente aumentata nelle ultime decadi.
I primi  test del TSH  erano dosaggi competitivi che usavano anticorpi policlonali; la sensibilità analitica di questi dosaggi non era sufficiente nel differenziare pazienti  ipertiroidei con TSH soppresso da individui eutiroidei. Immunodosaggi non competitivi, introdotti negli anni ’80, hanno aumentato il livello di sensibilità e negli anni ‘90, i produttori  hanno ulteriormente migliorato i dosaggi utilizzando anticorpi monoclonali.
Attualmente, le performance di questi dosaggi del TSH, denominati di seconda e terza generazione, vengono valutate in termini di sensibilità funzionale piuttosto che analitica, il che significa che l’imprecisione viene valutata in un range di concentrazione  durante un lungo periodo di tempo. La sensibilità funzionale è definita come la concentrazione di TSH al di sotto della quale l’imprecisione del dosaggio supera il coefficiente di variazione (CV) del 20%. Per convenzione, i dosaggi di seconda e terza generazione rilevano il TSH con questo livello di riproducibilità fino a concentrazioni di circa 0.1 e 0.01 mIU/L, rispettivamente. La maggior parte dei dosaggi di TSH attualmente disponibili hanno performance da terza generazione. D’altra parte, nella quotidianità la precisione a questi bassi livelli può non essere così “robusta” come appare quando la sensibilità funzionale viene valutata inizialmente (1). Inoltre, molti laboratori probabilmente non monitorano regolarmente le performance a queste concentrazioni, poichè ciò richiederebbe l’utilizzo di un pool di sieri. In aggiunta, pochi programmi VEQ mettono alla prova i laboratori ai limiti delle performance di terza generazione.

Il vantaggio più importante nell’utilizzo di un test di TSH di terza generazione è che la precisione a concentrazioni superiori a 0.1 mIU/L è marcatamente superiore rispetto  ai dosaggi di precedente generazione. Infatti, la maggior parte delle linee guida cliniche raccomanda un valore di TSH di 0.1 mIU/L come cut-off per la diagnosi di ipertiroidismo, seguito dal dosaggio della T4 totale e/o libera. I dosaggi di terza generazione  inoltre rispondono bene nel range di interesse nel monitoraggio della terapia sostitutiva ormonale dopo tiroidectomia.
Il dosaggio del TSH è importante anche nel caso di sospetto ipotiroidismo, in quanto la relazione logaritmica inversa fra TSH e T4 dimostra che i livelli di TSH aumentano molto prima della diminuzione della T4 totale o libera. Il limite superiore di eutiroidismo con i dosaggi di prima generazione era di circa 10 mIU/L, ma con l’introduzione di dosaggi di seconda e terza generazione si è abbassato a circa 5 mIU/L, a causa della ridotta cross-reattività dovuta all’utilizzo di anticorpi monoclonali.

Da: Thyroid-Stimulating Hormone

Why Efforts to Harmonize Testing Are Critical to Patient Care

James D. Faix, Linda M. Thienpont: Clinical Laboratory News, 2013

1.Reix N, Massart C, Gasser F, et al. Should functional sensitivity of a new thyroid stimulating hormone immunoassay be monitored routinely?

Clin Biochem 2012;45:1260–2.