Durante il corso del 2015 il Dr. Maurizio Piu è stato contattato da alcuni appartenenti al Gruppo Regionale GISCoR Emilia-Romagna con la richiesta di provare a ipotizzare una sorta di analisi riepilogativa di circa un anno di Controllo di Qualità Allargato per i laboratori di Screening FOB della Regione Emilia-Romagna, così da poter capire come si stessero muovendo i diversi laboratori nell’ambito della Qualità Analitica del settore.
L’Emilia-Romagna è sicuramente tra le regioni più avanzate nello Screening dei tumori del colon retto e proprio quest’anno taglia il non indifferente traguardo di 10 anni di vita di questo programma regionale.
Il gruppo, i cui Laboratori utilizzano da circa 1 anno i Controlli C.Q.I. di Care S.r.l. per il Sangue Occulto nelle Feci , nelle persone delle dottoresse Boni, Corradini e Selva, mi ha passato questa deliziosa e stimolante patata bollente che ho cercato di trattare attingendo alla cospicua mole di dati prodotti dai 9 Laboratori Regionali. Questi hanno inviato con continuità al database CQA la bellezza di più di 7000 risultati che hanno potuto essere statisticamente elaborati per produrre un report che desse indicazioni sulla Qualità Analitica dei diversi Laboratori e a livello regionale complessivo.
L’idea è stata quella di presentare i risultati ottenuti e alcuni indicatori statistici ad essi relativi così come segue:
1) Box-plot comparativi per tutti i laboratori di Screening, così da avere a colpo d’occhio un’indicazione visiva, ma anche numerica, sulla distribuzione dei risultati per i singoli Laboratori e in diretta comparazione tra di loro. Qui è stata sfruttata proprio la bellezza e l’estrema potenza di questa modalità di rappresentazione statistica.
2) Una parte di Statistica descrittiva (le classiche statistiche di tendenza centrale, distribuzione ecc…)
3) Il Calcolo dell’Errore Totale Analitico (TAE) per ciascun laboratorio (la grandezza scelta per quantificare la Qualità Analitica prodotta dai laboratori). E’ stato deciso di utilizzare questo indicatore per descrivere l’errore massimo che si compie in una misurazione di un parametro analitico (un precursore dell’attuale “incertezza di misura”, indicatore metrologico che definirà sempre di più la stima di una misura). L’Errore Totale ben si presta a valutare l’attuale Stato dell’Arte proprio in un’ottica di identificazione del cosiddetto Errore Totale Ammissibile o Allowable Total Error (ATE) nel campo del Sangue Occulto nelle Feci, dove altri parametri (uno per tutti la Variabilità Biologica) non possono assolutamente essere utilizzati per identificare traguardi di Qualità.
4) Indici di Imprecisione e Inesattezza per quantificare facilmente e con immediatezza standardizzata le prestazioni di ciascun laboratorio (una classifica di merito ci vuole sempre…). In questo caso sono stati scelti il CVR e l’SDI (rispettivamente come Indice di Precisione e Indice di Esattezza) come suggerito da Brugnoni, Iandolo e Mattioli nel loro libro “Il Controllo di Qualità Interno dalla teoria alla pratica: guida passo per passo”.
Nel mese di giugno di quest’anno (precisamente lunedì 8) ha avuto il piacere di essere invitato al S. Orsola di Bologna per presentare al Gruppo Regionale GISCoR Emilia-Romagna il report da noi studiato per quanto era stato chiesto.
Il primo report è stato prodotto con i Laboratori identificati in forma anonima (lettere alfabetiche): non voleva essere c erto un report di valutazione ma soltanto una dimostrazione di quanto poteva essere fatto, inoltre i Controlli C.Q.I. erano ancora quelli con formulazione liofila e quindi più suscettibili a sbagli operativi che potevano peggiorare l’Errore Totale (ad esempio i classici errori sistematici dovuti alla risospensione del liofilo), mentre dal mese di Settembre 2015 i Laboratori potranno utilizzare i Controlli nel nuovo formato liquido, più adatto a fornire risultati sui quali effettuare studi di ATE e TEA.
La presentazione si è svolta nell’arco temporale di circa 2 h e 30 min con diversi interventi da parte dell’uditorio incuriosito e stimolato. Il report di test ha riscosso consenso da parte del Gruppo, che lo adotterà a partire da settembre insieme al nuovo controllo FOB in forma liquida. Non risultano al momento studi nel campo del SOF per poter arrivare a determinare le Specifiche di Qualità per questa disciplina (in termini di Errore Totale Ammissibile o Accettabile, ATE) , se si escludono quelle “arbitrariamente” decise da alcuni VEQ Provider. Ricordo che la stima dell’Errore Totale è propedeutica al concetto di Incertezza di Misura, come previsto da ISO 15189 e da tutte le Linee Guida Metrologiche. Si apre un campo che credo e spero potrà dare risultati concreti. Mi auguro che questo modello studiato per la Regione Emilia Romagna possa estendersi anche altrove, aumentando ancora il grado di fiducia che questa piccola Azienda può dare a livello scientifico e la collaborazione con i migliori operatori dei vari settori diagnostici e del loro Controllo di Qualità.
La nostra piccola Azienda è sempre pronta ad interagire con la comunità scientifica per il miglioramanto della Qualità nei Laboratori.
Cliccare sul link sottostante per visualizzare l’intera presentazione del Dr. Maurizio Piu:
Link alla presentazione: Presentazione Report Emilia CQI-CQA 8 giugno 2015