Le informazioni contenute in questo sito sono destinate in via esclusiva agli operatori professionali della sanità in conformità all'art. 21 del D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 s.m.i e alle Linee Guida del Ministero della Salute del 17 febbraio 2010 e successivo aggiornamento del 18 marzo 2013. AccettoMaggiori informazioni

21 marzo 2017

Autorizzato il SeptiCyte LAB, saggio per l’identificazione dei pazienti con sospetta sepsi

483_Sepsi e SIRS

La Food & Drug Administration (FDA), Agenzia Federale del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti d’America, ha rilasciato in queste settimane l’autorizzazione 510(K) alla Immunexpress, Inc. per l’uso del suo test SeptiCyte LAB. L’autorizzazione 510(K) viene rilasciata dalla FDA prima della commercializzazione del dispositivo e solo in seguito ad un’attenta valutazione della sua effettiva “novità”; la strumentazione riceve infatti l’approvazione dopo una verifica delle sue caratteristiche ed un eventuale inserimento all’interno delle tre categorie di classificazione preposte. La licenza del SeptiCyte LAB, primo strumento per la diagnostica clinica basato sull’analisi del RNA del sangue intero, comporterà quindi la disponibilità di un nuovo strumento di supporto per il personale sanitario nella battaglia contro la sepsi, malattia sistematica con tasso di mortalità cinque volte superiore all’ictus e dieci volte all’infarto. La sua diagnosi tempestiva è fondamentale per una migliore gestione dei casi, così come un’adeguata terapia precoce è basilare per diminuire la mortalità da sepsi grave. Con la sua capacità di distinguere la sepsi dalla sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), il SeptiCyte LAB è in grado di fornire i risultati in poche ore e con un’elevata sensibilità e selettività; ciò è dunque in diretta contrapposizione con le performance dei saggi usati fino ad oggi, caratterizzati da lunghi, dell’ordine di giorni, e dalla capacità di individuare solo 10-20% dei pazienti con sospetta sepsi. Il passo successivo dei ricercatori della Immunexpress diviene quindi quello di commercializzare il saggio durante la seconda metà del 2017 e pianificare lo sviluppo di una versione automatizzata del test.

Revolutionary Diagnostic SeptiCyte™ LAB Cleared By FDA for Suspected Sepsis Patients

Immunexpress, Inc., News Feb 2017

http://www.prnewswire.com/news-releases/revolutionary-diagnostic-septicyte-lab-cleared-by-fda-for-suspected-sepsis-patients-300411470.html

Articoli correlati