E’ iniziato al Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) di Seattle uno studio clinico di fase 1 che valuta un vaccino sperimentale progettato per proteggere contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). Il progetto è finanziato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), che fa parte del National Institutes of Health. Il KPWHRI fa parte del consorzio di ricerca clinica sulle malattie infettive del NIAID. Lo studio in aperto arruolerà 45 volontari adulti sani dai 18 ai 55 anni per circa 6 settimane. Lo studio valuterà diverse dosi del vaccino sperimentale sia sotto il profilo della sicurezza che per la sua capacità di indurre una risposta immunitaria nei partecipanti. Questa è la prima delle molteplici fasi del processo di sperimentazione clinica per valutare il potenziale beneficio del vaccino. Il vaccino si chiama mRNA-1273 ed è stato sviluppato dai ricercatori del NIAID in collaborazione con la società di biotecnologie Moderna, Inc., con sede a Cambridge, nel Massachusetts. La Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) ha supportato la produzione del vaccino candidato per la sperimentazione clinica di Fase 1. I ricercatori del Vaccine Research Center (VRC) del NIAID e della società Moderna sono stati in grado di sviluppare rapidamente il vaccino mRNA-1273 grazie ai precedenti studi sui coronavirus correlati che causavano la sindrome respiratoria acuta grave (SARS) e la sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS). I partecipanti allo studio riceveranno due dosi di vaccino tramite iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio a distanza di circa 28 giorni. A ciascun partecipante verrà assegnato un dosaggio di 25 microgrammi (mcg), 100 mcg o 250 mcg ad entrambe le vaccinazioni, con 15 persone in ciascuna coorte di dose. I primi quattro partecipanti riceveranno un’iniezione con la dose bassa e i successivi quattro partecipanti riceveranno la dose da 100 mcg. Gli investigatori esamineranno i dati sulla sicurezza prima di vaccinare i rimanenti partecipanti nei gruppi di dosi da 25 e 100 mcg e prima che i partecipanti ricevano le loro seconde vaccinazioni. Un’altra revisione della sicurezza verrà effettuata prima che i partecipanti siano iscritti alla coorte da 250 mcg.
19 marzo 2020
E’ iniziata la sperimentazione clinica del vaccino del NIH per la COVID-19
NIH clinical trial of investigational vaccine for COVID-19 begins. Study enrolling Seattle-based healthy adult volunteers
National Institutes of Health - News Releases
https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-clinical-trial-investigational-vaccine-covid-19-begins