La FDA ha concesso la UCE per il nuovo test per il Virus Ebola Idylla Triage Test (Idylla EBOV Test)

Come parte dell’impegno di Johnson & Johnson per combattere l’Ebola, Janssen Pharmaceutica NV ha annunciato che il virus Ebola Idylla Triage Test (Idylla EBOV Test) ha ricevuto dalla statunitense Food and Drug Administration (FDA)la Emergency Use Authorization (EUA). Grazie a questa autorizzazione l’agenzia è infatti in grado di permettere l’uso di prodotti medici non ancora approvati o di nuove modalità d’uso non precedentemente approvate di prodotti già autorizzati, ma solo in caso di un’emergenza sanitaria pubblica.
Il test Idylla EBOV è un metodo diagnostico che rileva la presenza del virus Ebola Zaire in pazienti con segni e sintomi di malattia da virus Ebola ed è stato sviluppato congiuntamente da Janssen Diagnostics, una divisione di Janssen Pharmaceutica, Biocartis NV (Biocartis) e l’Istituto Belga di Medicina Tropicale.
Il test Idylla EBOV si basa su una real-time Reverse transcriptase-polymerase chain reaction (RRT-PCR) per la rilevazione qualitativa di RNA del virus Ebola Zaire nel sangue intero con EDTA di individui con segni e sintomi di infezione da virus Ebola insieme ai fattori di rischio epidemiologici. I risultati sono pronti entro 100 minuti.