La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato nei giorni scorsi ID CORE XT, un dosaggio molecolare utilizzato nella medicina trasfusionale per aiutare a determinare la compatibilità del sangue. Il test può essere utilizzato per determinare i donatori di sangue e i tipi di globuli rossi non-ABO del paziente. ID CORE XT è il secondo test molecolare approvato per uso in medicina trasfusionale e il primo a riportare i genotipi come risultati finali.
“L’approvazione del test ID CORE XT può semplificare i test di compatibilità del sangue e fornisce un’ulteriore alternativa al alla determinazione della compatibilità con antisieri”, ha dichiarato Peter Marks, M.D., Ph.D., M.D., direttore del Centro per la valutazione e la ricerca biologica della FDA. “Sappiamo che il test del DNA è molto promettente: potrà fornire maggiori informazioni, metodi più accurati e convenienti in grado di migliorare la cura del paziente”.
Il sangue umano può essere classificato in diversi gruppi sulla base degli antigeni sulle superfici dei globuli rossi. Oltre agli antigeni del gruppo sanguigno ABO, la presenza o l’assenza di altri specifici antigeni del gruppo sanguigno può essere importante quando si utilizza il sangue per le trasfusioni poiché alcune persone sviluppano anticorpi contro antigeni non ABO. Le persone che ricevono ripetute trasfusioni di sangue, come le persone con anemia falciforme, hanno maggiori probabilità di sviluppare questi anticorpi. Se i globuli rossi con antigeni non ABO non compatibili vengono trasfusi, nel ricevente possono verificarsi la lisi dei globuli rossi e una reazione trasfusionale.
Tradizionalmente, gli antigeni dei globuli rossi sono stati identificati utilizzando metodi sierologici che prevedono l’uso di antisieri, un siero di sangue che contiene anticorpi per il test. I test sierologici presentano limiti e alcuni antisieri possono essere scarsi o non disponibili.
È stato condotto uno studio per confrontare i risultati di tipizzazione del test ID CORE XT con reagenti sierologici autorizzati, il primo test molecolare approvato da FDA e test di sequenziamento del DNA. I risultati hanno dimostrato prestazioni comparabili tra i metodi. L’approvazione del test ID CORE XT è stata concessa a Progenika Biopharma S.A., una società di Grifols.
18 ottobre 2018
La FDA approva un nuovo test basato sul DNA per determinare la compatibilità del sangue
FDA approves new DNA-based test to determine blood compatibility Test is first approved to report genotypes as final results
Cision PR Newswire -Oct. 11, 2018 NEWS PROVIDED BY U.S. Food and Drug Administration
https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-new-dna-based-test-to-determine-blood-compatibility-300729916.html